Die Entstehung der Qualitätskultur
Das Konzept der Qualitätskultur entstand in den frühen 2000er Jahren, als sich sowohl die Zulassungsbehörden als auch die Industrie darauf konzentriert haben, die Qualität während des gesamten Lebenszyklus ihrer Produkte zu verbessern. Unabhängig von der Position eines Mitarbeiters - vom Techniker bis zur Führungskraft - sollte jede Abteilung des Unternehmens auf Qualität ausgerichtet sein, damit das Endziel darin besteht, dem Endverbraucher - dem Patienten - ein hochwertiges Arzneimittel oder Medizinprodukt zu liefern.
Von Qualitätskultur zu Qualitätsreife
Die Entwicklungen des letzten Jahrzehnts haben dazu beigetragen, dass sich die Initiative von der Qualitätskultur zur Qualitätsreife weiterentwickelt hat, wobei sich ein Unternehmen nicht mehr in der Entwicklungsphase befindet, sondern aufgrund der Beschaffenheit der Organisation nun qualitätsreif ist. Es hat einige Unternehmen 10 bis 15 Jahre gedauert, um die gesamte erforderliche Arbeit zu leisten, um diesen Punkt zu erreichen, und einige haben es immer noch nicht erreicht.
Wie haben sich diese Institutionen von der Qualitätskultur (QK) zur Qualitätsreife weiterentwickelt? Fallstudien veranschaulichen, wie vor 15-20 Jahren einige Unternehmen QK-Initiativen begonnen haben, aber das war es dann auch schon - Initiativen. Sie haben all die richtigen Schlagworte benuzt, an regulatorischen Mängeln und den Problemen gearbeitet, die zum Erhalt von FDA-Warnschreiben führten, aber diese Aktivitäten allein sind nicht mit einer echten Qualitätskultur gleichzusetzen. QK tritt einen Schritt zurück und integriert Qualität wirklich in ihre DNA. Die Frage ist also: Wie machen wir das? Wir beginnen auf der Mikroebene, indem wir das Makrokonzept des Endverbrauchers - des Patienten - betrachten, der sein hochwertiges Arzneimittel oder Medizinprodukt erhält, und jeden notwendigen Schritt unternehmen, um die Herstellungsprozesse dieser Produkte mikrotechnischer zu gestalten.