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Einhaltung von Vorschriften zur Datenintegrität

Geschrieben von Gerardo Vece | 02.02.2023 13:42:00

In den letzten Jahren hat sich die Einhaltung von Vorschriften zur Datenintegrität zu einem Eckpfeiler der Pharmaindustrie entwickelt.

Wissen über die Grundsätze der Datenintegrität gilt im gesamten pharmazeutischen Bereich als gut etabliert und das Bewusstsein dafür, dass der eigentliche Schwerpunkt auf den Daten selbst liegt, ist in hohem Maße vorhanden. Dennoch ist es immer noch weit verbreitet, dass es bei der Diskussion über Datenintegrität in der Regel um computergestützte Systeme geht. Prozesse und Daten, die auf Papier erfasst oder archiviert werden (Formulare, Logbücher, Chargenprotokolle usw.) bleiben oft außen vor.

Eine solche Denkweise erhöht die Risiken der Nichteinhaltung von Vorschriften zur Datenintegrität und vergrößert die Kluft zwischen Vorgehensweisen und Grundsätzen der Datenintegrität.