EMA（2014）[1]和PDA TR49（2010）[2] 中明确了治疗性大分子的一些清洁验证方面的问题，但依然没有提供任何关于接受限度定义的明确立场。
简单地说，基于科学原理，生物技术程序被认为是 "自我清洁 "的过程，原因是：