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title: 生物制品和下一代清洁策略的挑战
description: 通过一篇文章，了解生物制品清洁验证中会面临的主要挑战。
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# [生物制品和下一代清洁策略的挑战](https://blog.pqegroup.com/zh-cn/gxp-compliance/cleaning-validation-biotech)

 作者：[Marco Paolillo](https://blog.pqegroup.com/zh-cn/author/marco-paolillo) | 2023年3月14日 07:23:44

## 生物制品和下一代清洁策略的挑战

EMA（2014）\[1\]和PDA TR49（2010）\[2\] 中明确了治疗性大分子的一些清洁验证方面的问题，但依然没有提供任何关于接受限度定义的明确立场。

简单地说，基于科学原理，生物技术程序被认为是 "自我清洁 "的过程，原因是：

- 清洁过程本身产生的变性（或降解）产物（高温与表面活性剂、酸性或碱性溶液等清洁剂起着相关作用）
- 下游进行的一些纯化步骤，可以去除工艺杂质

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