生物制品和下一代清洁策略的挑战

生物制品和下一代清洁策略的挑战

EMA（2014）[1]和PDA TR49（2010）[2] 中明确了治疗性大分子的一些清洁验证方面的问题，但依然没有提供任何关于接受限度定义的明确立场。

简单地说，基于科学原理，生物技术程序被认为是 "自我清洁 "的过程，原因是：

• 清洁过程本身产生的变性（或降解）产物（高温与表面活性剂、酸性或碱性溶液等清洁剂起着相关作用）
• 下游进行的一些纯化步骤，可以去除工艺杂质