---
title: 有的放矢，回归质量本质 —— 浅谈GAMP 5® 第二版在CSV项目中的应用
description: 随着IT技术的发展，软件开发方式日新月异，而在GxP行业相关技术的运用和验证方法却固囿于虽经典但传统的V模型。
---

[博客](https://blog.pqegroup.com/zh-cn)

# [有的放矢，回归质量本质 —— 浅谈GAMP 5® 第二版在CSV项目中的应用](https://blog.pqegroup.com/zh-cn/csv-data-integrity/the-application-of-gamp5-in-csv-projects)

 作者：[蓝天](https://blog.pqegroup.com/zh-cn/author/tian-lan) | 2023年2月14日 03:36:13

## 引言

随着IT技术的发展，软件开发方式日新月异，而在GxP行业相关技术的运用和验证方法却固囿于虽经典但传统的V模型。长此以往，先进的技术将难以高效地应用于行业之中，而无法造福患者，这也违背了以患者安全、产品质量、数据完整性为主旨的行业规范初心。

GAMP5 第二版的发布中着重强调的是：GAMP规范和确认的方式并非固有的线性关系。**不再是为了验证而进行刻板的合规性测试。**不再盲目地套用模板采用单一线性验证方式；而是基于对业务和流程的理解上，根据预期的使用用途进行相关的测试，而且形式上也可根据技术的更新更为灵活。新版指南鼓励行业努力从之前重文本记录、逐步测试截图的固有思想中转换出来，可借力于供应商的质量体系与交付物，采用迭代和增量方法以配合软件的敏捷开发方式，并且对于新技术（例如，软件工具，区块链技术，ML/AI等）的应用提供了指导性的思路和建议。

[查看完整帖子](https://blog.pqegroup.com/zh-cn/csv-data-integrity/the-application-of-gamp5-in-csv-projects)

```json
{
  "@context" : "http://schema.org",
  "@type" : "BlogPosting",
  "author" : {
    "@type" : "Person",
    "name" : "蓝天"
  },
  "dateModified" : "2023-03-17T12:43:00.655Z",
  "datePublished" : "2023-02-14T03:36:13Z",
  "headline" : "有的放矢，回归质量本质 —— 浅谈GAMP 5® 第二版在CSV项目中的应用",
  "image" : {
    "@type" : "ImageObject",
    "height" : 360,
    "url" : "https://19575960.fs1.hubspotusercontent-na1.net/hubfs/19575960/Begin%20with%20the%20End%20in%20Mind%2c%20Back%20to%20the%20Focus%20of%20Quality-1.jpg",
    "width" : 1532
  },
  "mainEntityOfPage" : "https://blog.pqegroup.com/zh-cn/csv-data-integrity/the-application-of-gamp5-in-csv-projects",
  "publisher" : {
    "@type" : "Organization",
    "logo" : {
      "@type" : "ImageObject",
      "height" : 60,
      "url" : "/hs/hsstatic/content_shared_assets/static-1.4092/img/default-amp-logo.png",
      "width" : 60
    },
    "name" : "最新文章"
  }
}
```