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有的放矢,回归质量本质 —— 浅谈GAMP 5® 第二版在CSV项目中的应用

作者:蓝天 | 2023-2-14 3:36:13

引言

随着IT技术的发展,软件开发方式日新月异,而在GxP行业相关技术的运用和验证方法却固囿于虽经典但传统的V模型。长此以往,先进的技术将难以高效地应用于行业之中,而无法造福患者,这也违背了以患者安全、产品质量、数据完整性为主旨的行业规范初心。

GAMP5 第二版的发布中着重强调的是:GAMP规范和确认的方式并非固有的线性关系。不再是为了验证而进行刻板的合规性测试。不再盲目地套用模板采用单一线性验证方式;而是基于对业务和流程的理解上,根据预期的使用用途进行相关的测试,而且形式上也可根据技术的更新更为灵活。新版指南鼓励行业努力从之前重文本记录、逐步测试截图的固有思想中转换出来,可借力于供应商的质量体系与交付物,采用迭代和增量方法以配合软件的敏捷开发方式,并且对于新技术(例如,软件工具,区块链技术,ML/AI等)的应用提供了指导性的思路和建议。