Данные фармаконадзора: вызовы для фармацевтических компаний

Формат данных: соответствие стандартам ICHE2B (R3) и IDMP

С 30 июня 2022 года использование стандарта ISO для отчетов о безопасности отдельных случаев (ICSR), основанного на модальностях ICH E2B (R3), будет обязательным для отчетности ICSR в/от EudraVigilance. Кроме того, стандартная терминология ISO для фармацевтических форм и путей введения также станет обязательной.

Таким образом, использование формата ICH E2B (R2) будет прекращено. Однако компания должна иметь возможность передавать ICSR в R2 и в других форматах в соответствии с требованиями стран, не входящих в ЕС. Вопросы, которые мучают компании в эти месяцы: как прийти к крайнему сроку 30 июня 2022 года и быть готовыми использовать формат отчетности по безопасности ISO/ICH E2B(R3)? Как быть готовым передавать дела в E2B (R3) в Eudravigilance, сохраняя при этом гибкость отчетности в других форматах, как того требуют другие регулирующие органы по всему миру? Гарантирует ли моя база данных по безопасности соответствие требованиям ЕС и других стран к отчетности?

Еще одним изменением, направленным на повышение безопасности пациентов, является привязка данных о безопасности к информации о лекарственном средстве и соответствующим нормативным документам. Руководство по внедрению услуг по управлению продукцией EU IDMP, версия 2.0 (EU IG v2), было выпущено 22 февраля 2021 г. в качестве еще одного шага в направлении стандартизации во всех странах ISO структуры и терминологии продаваемых лекарственных средств. IDMP предназначен для лучшей поддержки статьи 57 с использованием стандартов ISO вместо текущей структуры, разработанной EMA в xEVMPD. Компании должны начать разработку плана внедрения, чтобы быть готовыми своевременно использовать контролируемые словари на основе стандартов ISO IDMP/SPOR. Задача сбора и управления обширным массивом данных, требуемых IDMP, повлияет на многие отделы компании на уровне корпорации и филиала, такие как фармаконадзор, клинический, нормативный и медицинский отделы, IT/CSV, производство/CMC, рабочие процессы и т. д. Все из них должны быть вовлечены в скоординированную команду, которая анализирует текущий пул доступных данных и находит оптимальное решение для их миграции в новые структурированные системы. Ваша компания движется в правильном направлении?

Расположение данных: использование сервисов облачной обработки данных

В отношении внедрения новых технологий индустрия GxP всегда была более консервативной, чем другие, и облачные системы не являются исключением.

В целях защиты безопасности пациентов регулируемые компании (т. е. производители фармацевтических препаратов и медицинского оборудования) подлежат тщательному регулирующему надзору и должны тщательно анализировать все риски, прежде чем внедрять какую-либо новую технологию. Тем не менее, отрасли вынуждены упорядочивать свои бизнес-процессы и сокращать затраты. Одним из способов оптимизации сложных процессов является внедрение услуг облачной обработки данных.
Обычно услуги облачных систем предоставляются сторонним поставщиком, которому принадлежит инфраструктура. Облачная обработка в последнее время стала одной из самых обсуждаемых технологий и привлекают большое внимание средств массовой информации, а также аналитиков из-за возможностей, которые она предлагает.
Потенциальные преимущества, применимые практически ко всем типам облачной обработки данных, включают следующее:

• Экономия затрат, поскольку компании могут минимизировать свои капитальные затраты, заменив их операционными расходами.
• Гибкость облачной обработки позволяет компаниям наращивать ИТ-возможности в часы пик, чтобы удовлетворить потребности потребителей.
• Услуги, использующие мультирезервные сайты, могут поддерживать непрерывность бизнеса и аварийное восстановление.
• Поставщики облачных услуг выполняют обслуживание системы, которое не требует установки приложений на ПК, сводя к минимуму нагрузку на внутренний ИТ-отдел.
• Мобильные работники повысили производительность благодаря системам, доступным в инфраструктуре из любого места.
• Высокая доступность, так как дополнительные серверы могут быть добавлены к предоставленной службе без прерывания службы или необходимости повторной настройки решения для доставки приложений.
• Меньшая потребность в ИТ-знаниях и инвестициях в ИТ

Когда эти электронные сервисы используются для обработки регулируемых данных в фармацевтической компании, также возникают новые риски. Эти риски включают в себя:

• Данные и системы, внедренные в ИТ-инфраструктуру вне контроля компании
• Отсутствие надзора за обслуживанием программного обеспечения (ПО) (например, внедрение изменений) и управлением центром обработки данных (например, средствами контроля безопасности)
• Различные поставщики работают вместе, чтобы предоставить SW приложения и ИТ-инфраструктуру.
• Риски кибербезопасности
• Требуется индивидуальный подход к проверке и квалификации

Как снизить эти риски?

Миграция данных для слияний и поглощений и обновления безопасности

Фармацевтические компании движутся к слияниям и поглощениям (M&A) для потенциального расширения бизнеса в различных странах путем либо приобретения компаний, либо увеличения доходов за счет приобретения продуктов. Соответствующий держатель регистрационного удостоверения несет ответственность за поддержание данных о безопасности. Иногда это означает, что большой объем данных необходимо передать из одной компании в другую. Кроме того, безопасность базы данных периодически обновляется новыми технологиями, что подразумевает перенос всех данных из старой базы данных в новую. В связи с этими действиями возникает потребность в управлении унаследованными данными о безопасности продуктов. Иногда деятельность по переносу данных становится проблемой, связанной с процессами, имеющих множество повторяющихся этапов, которые необходимо направить в единую синхронизацию для достижения наилучшего результата. Основными факторами, которые могут привести к сбою миграции, могут быть:

• Неправильное планирование переноса данных
• Недостаток системных знаний или функций
• Неверная интерпретация бизнес-правил или логики, применяемой в архитектуре безопасности БД
• Неправильный дизайн структуры данных
• Неправильное сопоставление данных в системе
• Неадекватная проверка и валидация данных

Как гарантировать целостность, полноту, читабельность данных при переносе данных?

Фармацевтическая компания несет полную ответственность за обеспечение целостности регулируемых данных.

В настоящее время в распоряжении компаний есть несколько коммерческих решений, которые позволяют минимизировать время, необходимое в повседневной работе по приему, оценке, передаче дел, и в то же время обеспечить высокий уровень соблюдения требований целостности данных.

Технологическое развитие делает доступным для компаний не только локальные решения, но и веб-, облачные или даже мультитенантные решения. В последнем один экземпляр программного обеспечения предоставляется поставщиком, он запускается с сервера и используется несколькими организациями, каждая из которых имеет свои особенности среды, которые концептуально составляют конкретного арендатора. Кроме того, появление портативных устройств и социальных сетей, предоставляющих данные в режиме реального времени, представляет собой новые источники информации и потенциально новые обязательства по фармаконадзору и, следовательно, необходимость иметь систему с передовыми и современными возможностями, системы, которые позволяют быстро адаптироваться к изменениям и/или новым требованиям с незначительным влиянием на процессы управления. Эти системы, среди прочего, должны помочь избежать двойного хранения, снизить риск несоблюдения требований из-за несвоевременной подачи серьезных побочных проблем в компетентные органы. Также они позволяют подготовить сводные отчеты и нормативные документы, которые необходимо подготовить с использованием данных, поступающих из базы данных без использования дополнительных инструментов или внешних приложений, которые могут повысить риск нарушения целостности данных.

Поэтому крайне важно, чтобы системы и их активы для получения, управления и передачи дел обеспечивали соответствие всего процесса требованиям целостности данных ALCOA+. В связи с этим важно и требуется нормативными стандартами, чтобы системы были проверены в соответствии с международными рекомендациями. для надлежащего процесса проверки (например, GAMP5). Преимущество использования облачных или мультитенантных систем заключается в снижении затрат на проверку и управление благодаря важному участию поставщика, который предоставляет услугу или систему. С другой стороны, например, для мультитенантных систем важно иметь хороший процесс управления изменениями, чтобы учитывать и определять влияние на системы и управляемые процессы из-за периодических обновлений, которые система может потребовать и/или запланировать. поставщик.

Системе управления данными о безопасности может потребоваться высокий уровень конфигураций (или даже индивидуальная настройка), чтобы соответствовать процессам заказчика. Это важный фактор, который нельзя недооценивать при внедрении системы, но он требует тщательного начального анализа, даже при стандартной и предварительно проверенной системе, предоставленной поставщиками, для выполнения требований клиентов, политики компании, обеспечивающей соответствие требованиям регулирующих органов и, наконец, сведение к минимуму риска отклонений на этапе проверки и в ходе текущего процесса.
Кроме того, использование запросов и внешних инструментов, широко применяемых для извлечения и анализа данных, также являются важными аспектами, которые могут повлиять на решения регулирующих органов и качество данных. Это должно требовать особого внимания и проверки со стороны Компании.

В заключение, изменения в ожиданиях регулирующего органа, рост числа случаев из-за сложности заболевания, усиленный нормативный контроль за целостностью данных, запрос Компании на снижение затрат, новые источники информации и потенциально новые обязательства по фармаконадзору, необходимость повышения безопасности инструментов анализа данных, ориентированных на анализ соотношения риска и выгоды и управление сигналами, для обработки большего количества данных и за более короткое время

Все эти факторы являются проблемой для фармаконадзора в его повседневной деятельности по мониторингу фармацевтических продуктов, размещаемых на рынке, и постоянному взаимодействию с регулирующими органами, отвечающими за контроль.