Как развернуть LIMS 

Автор: Раффаэле Патруно — специалист по CSV/CSA и по целостности данных, руководитель лаборатории и ассоциированный партнер @PQE Group

Что такое LIMS 

Лабораторно-информационная система (далее LIMS) представляет собой программное обеспечение, которое позволяет определять, управлять и контролировать процессы в лабораторной зоне. Это позволяет отслеживать логистику образца на всем его жизненном цикле (отбор, получение результатов, ввод результатов, выпуск, хранение), обеспечивая полную прослеживаемость выполненных операций и выполнение действий в соответствии с установленными процедурами. 

Зачем внедрять LIMS  

Количество данных, получаемых в лаборатории с годами постоянно увеличивается. Внедрение программного обеспечения LIMS позволяет иметь единый информационный репозиторий и дает возможность: 

  • Гармонизировать процессы в различных подразделениях лабораторий (т.е. микробиологических и химических лабораторий или разных лабораторных площадок) посредством определения стандартных рабочих процессов.  
  • Пересматривать полученные данные для мониторинга и контроля качества.  
  • Сократить количество бумажных документов и потребности в архивах. 
  • Автоматизировать операции и взаимодействие LIMS с ERP, MES, QMS, аналитическими инструментами. 
  • Облегчить операции в лабораториях, упростить деятельность, сократить ошибки со значительным повышением эффективности  
  • Поддержать соответствие применимым нормативным документам (например, FDA 21 CFR, часть 11, ISO17025, GxP…)  
  • Прекратить использование других инструментов, таких как электронные таблицы.  

 

Кажется, что внедрение решения LIMS станет воплощением мечты, но, если оно не будет должным образом  реализовано, то оно может превратиться в проблему. Вот почему важно адекватно спланировать действия по развертыванию LIMS, пройдя этапы, указанные ниже.  

LIMS may_banner insight

Как внедрить LIMS 

1) Общие требования и выбор поставщика 

Первым шагом эффективного процесса развертывания является определение требований, начиная с выбора поставщика и четкого определения ожиданий от нового программного обеспечения до финальной версии и использования.  

Выбор поставщика потребует много времени, но он может помочь избежать провала всего проекта или блокирования деятельности лабораторий. Ключевые элементы, такие как возможность внесения изменений в стандартные процессы и функциональные возможности, техническое обслуживание и поддержка, характеристики, должны учитываться при выборе надлежащего поставщика.  

2) Подробная оценка требований и процессов 

После предварительного шага с определением общих требований  и выбором поставщика, необходимо детализировать потребности конкретных лабораторий и оценить несоответствия между выбранным поставщиком/программным обеспечением и требованиями лаборатории, чтобы найти наилучший компромисс между большим количеством требований и предлагаемым поставщиком функционалом. 

Пожалуйста, учтите, что внедрение LIMS может стать моментом для пересмотра всех лабораторных и рабочих процессов, что позволит привести лабораторные процессы в соответствие с международными стандартами и передовым опытом. Компании действуют в соответствии со своим функционалом (отдел качества, лаборатория, склад, производство…) со своими правилами и исключениями. Программное обеспечение LIMS работает не по функционалу, а по процессам и различные точки зрения могут быть использованы для оптимизации и гармонизации процессов, даже если сложно обеспечить принятие изменений процессов всеми заинтересованными сторонами.  

  

Если вы переходите от устаревшего решения LIMS к новому, реализация большего количества функционала новой системы, работающей точно так же, как и предыдущая, является не самым эффективным способом внедрения нового решения LIMS. В случае реализации LIMS, первично рекомендуется определить, какой объем процессов является минимально жизнеспособным продуктом (MVP), обязательным для использования нового решения. Определение MVP позволяет сосредоточиться на основных функциях, откладывая не существенные требования на следующий этап, который начнется только после развертывания первого релиза решения и когда у команды лаборатории будет достаточный опыт для дальнейшей оценки дополнительных требований/запросов.  

3) Разработка/конфигурация программного обеспечения 

Изменения, определенные на предыдущем шаге, будут применяться поставщиком, они будут варьироваться от простых конфигураций до сложных настроек. Результат деятельности по разработке должен быть представлен измеримым и проверяемым способом, чтобы оценить изменения. Адекватный процесс разработки должен быть определен при поддержке поставщика, чтобы обеспечить постоянное взаимодействие с клиентом, расширение знаний о новом программном обеспечении и его непрерывный обзор для разработки / настройки LIMS, соответствующего потребностям. 

4) Тестирование

Предоставленное программное обеспечение должно быть надлежащим образом протестировано, эта деятельность чрезвычайно важна и не ограничивается удовлетворением нормативных требований, а проверяет отдельные функции и то, как они будут объединены, чтобы соответствовать определенным требованиям, позволяющим выполнять лабораторные процессы. Фаза тестирования является возможностью выявить ошибки или улучшения перед выпуском программного обеспечения.  

5) Запуск с LIMS

Внедрение нового программного обеспечения LIMS является значительным изменением в рутинной работе лабораторий, которое требует адекватного планирования. Настоятельно рекомендуется заранее спланировать достаточное количество учебных мероприятий, определить наличие основных данных в системе и доступность соответствующего оборудования.  

Выводы

Хотя внедрение LIMS является дорогостоящей и трудоемкой процедурой, выполнение ее принесет положительные результаты. LIMS упрощает управление данными, удовлетворяя потребности бизнеса и соблюдение нормативных требований, предоставляя возможность мониторить и оптимизировать процессы в лаборатории.  

Хотите узнать больше?

Посетите нашу страницу, посвященную лаборатории. Наша команда поддержит ваш бизнес на протяжении всего цикла внедрения новой системы.

Cвяжитесь с нами