--- title: Papel do Profissional de Qualidade na Evolução da IA em Biofarma e Dispositivos Médicos description: A IA está transformando a biofarma — conheça seu impacto nos profissionais de Qualidade e por que a preparação começa agora image: https://blog.pqegroup.com/hubfs/13_Evolution%20of%20AI%20in%20BioPharma_Blog%20Banner%20(2).jpg --- [![Logo PQE Group - azzurro - 2024](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png?width=2000&height=721&name=Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png "Logo PQE Group - azzurro - 2024")](https://www2.pqegroup.com/br/) - [Início](https://www2.pqegroup.com/br/) - [Indústria](https://www2.pqegroup.com/br/industria/) - [Farmacêutica e IFA](https://www2.pqegroup.com/br/farmaceutica-ifa/) - [  Dispositivos Médicos](https://www2.pqegroup.com/br/dispositivos-medicos/) - [Biotecnologia](https://www2.pqegroup.com/br/biotecnologia/) - [Startup](https://www2.pqegroup.com/br/startup/) - [Produtos Veterinários](https://www2.pqegroup.com/br/servicos-veterinarios/) - [Serviços](https://www2.pqegroup.com/br/servicos/) - [Garantia de Integridade dos Dados](https://www2.pqegroup.com/br/integridade-de-dados/) - [Governança Digital](https://www2.pqegroup.com/br/governanca-digital/) - [Engenharia](https://www2.pqegroup.com/br/engenharia/) - [Comissionamento, Qualificação e Validação (CQV)](https://www2.pqegroup.com/br/commissionamento-qualificacao-e-validacao/) - [Conformidade em Qualidade](https://www2.pqegroup.com/br/conformidade-em-qualidade/) - [Excelência em Laboratório](https://www2.pqegroup.com/br/excelencia-em-laboratorio/) - [Assuntos Regulatórios](https://www2.pqegroup.com/br/assuntos-regulatorios/) - [Auditorias](https://www2.pqegroup.com/br/auditorias/) - [Treinamentos](https://www2.pqegroup.com/br/treinamentos/) - [Pesquisa Clínica](https://www2.pqegroup.com/br/pesquisa-clinica/) - [Farmacovigilância](https://www2.pqegroup.com/br/farmacovigilancia/) - Quem Somos - [Sobre nós](https://www2.pqegroup.com/br/quem-somos/) - [Responsabilidade social corporativa](https://www2.pqegroup.com/br/rsc/) - Recursos - [Notícias Globais (EN)](https://www2.pqegroup.com/news/) - [Notícias Locais](https://www2.pqegroup.com/br/noticias/) - [Webinars](https://www2.pqegroup.com/br/webinars/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/pt-br) - [Carreira](https://www2.pqegroup.com/br/carreira/) - [Contato](https://www2.pqegroup.com/br/contato/) ![](https://blog.pqegroup.com/hubfs/blank-user.png) Bob Castellucci por Bob Castellucci, Principal Consultant and Networking Executive @PQE Group US # **Papel do Profissional de Qualidade na Evolução da IA em Biofarma e Dispositivos Médicos** [Inteligência Artificial](https://blog.pqegroup.com/pt-br/tag/inteligência-artificial) No mundo atual, a inteligência artificial (IA) e seu desenvolvimento rápido e disseminado vêm despertando enorme interesse. À medida que as tecnologias de IA continuam a evoluir, indivíduos e empresas ao redor do mundo, grandes e pequenas, estão utilizando a IA para apoiar suas próprias inovações e crescimento. Setores como biofarmacêutico e de dispositivos médicos estão usando IA para pesquisa, desenvolvimento e fabricação de produtos.  A IA tornou-se um dos elementos mais presentes do nosso tempo, representando um dos usos de tecnologia que mais cresce na história recente. Como acontece com todas as novas tecnologias em constante evolução, imaginamos a promessa da IA agora e no futuro. No entanto, ainda não possuímos todo o conhecimento técnico necessário para compreender plenamente suas capacidades. Será que, como indústria, estamos próximos de realmente alcançar essa promessa? As aspirações atuais são grandes, mas a implementação pode acontecer amanhã ou ainda está a anos de distância?  --- Neste artigo, consideraremos a promessa e as possíveis aplicações da IA relacionadas à qualidade, o estado da arte atual, além de alguns insights sobre fatores críticos para a concretização bem-sucedida dessa promessa e as implicações para os profissionais de Qualidade.    ## **Gerenciar nosso medo por meio da informação**  Todos nós que temos o privilégio de trabalhar em uma indústria que protege e salva vidas ameaçadas por doenças compreendemos a responsabilidade de fazer as coisas corretamente. Na indústria biofarmacêutica/biotecnológica altamente regulada, qualidade, pureza e segurança são fundamentais para o desenvolvimento e a fabricação de um produto; sem a função da Qualidade, a conformidade com os requisitos regulatórios fica ameaçada.  Já vimos muitas novas tecnologias surgirem com grande promessa teórica, mas que, em seus estágios iniciais, eram difíceis de compreender. Com o desconhecido vêm o medo e a incerteza. Antes de colocar essas tecnologias em prática, foi necessário estar plenamente informado sobre a própria tecnologia, como ela funciona, os riscos potenciais, como esses riscos poderiam ser mitigados e, por fim, por que a aplicação não colocaria em risco a qualidade, a pureza, a segurança e a eficácia de nossas terapias. Isso é tão verdadeiro para a IA quanto para qualquer outro caso que já enfrentamos.  Isso significa que os profissionais de Qualidade devem possuir e demonstrar uma compreensão funcional da tecnologia. As organizações devem olhar para o futuro e determinar como isso afetará o papel do profissional de Qualidade. Com a IA sendo utilizada como uma ferramenta valiosa, esses profissionais a empregarão para atingir seus objetivos, acelerar processos e melhorar a qualidade dos projetos. Portanto, eles devem avaliar honestamente suas competências e considerar se possuem conhecimento suficiente e compatibilidade com a IA.  Isso é necessário para compreender como a qualidade e a segurança dos produtos podem ser adaptadas de forma confiável para uso e integradas aos sistemas de gestão da qualidade. O profissional de Qualidade também usará esse conhecimento para trabalhar com outras áreas da indústria, apoiando aplicações válidas, confiáveis e seguras de IA ao longo de todo o ciclo de vida do produto. Por fim, o profissional de Qualidade pode desempenhar um papel extremamente valioso ao compartilhar esse conhecimento com representantes de agências regulatórias, garantindo o nível de confiança necessário na IA. Os reguladores são responsáveis por proteger o público, e os profissionais de Qualidade podem fornecer o conhecimento e os dados de que eles precisam para adotar aplicações de IA.    ## **Integrando as capacidades tecnológicas ao trabalho da nossa indústria**  Claramente, a IA tem o potencial de realizar feitos extraordinários. Todos conhecem a IA, mas quantos de nós realmente a compreendem bem o suficiente para integrá-la adequadamente ao nosso ambiente regulado? Ao realizar algumas pesquisas, constatei que, embora existam aspirações empolgantes para o uso da IA a fim de melhorar e acelerar os processos da indústria, a integração da IA em aplicações reais ainda está em um estágio muito inicial.  Por exemplo, muitos imaginam a IA como uma forma acelerada de elaborar documentos padrão, como planos clínicos e de desenvolvimento de produtos, investigações, planos de validação e similares. Esse objetivo extremamente valioso deve ser buscado com vigor. Com isso em mente, as empresas fariam bem em começar AGORA a avaliar cuidadosamente os casos de uso com maior probabilidade de sucesso. Isso inclui os riscos associados às limitações da tecnologia de IA como ela existe hoje, a viabilidade de aplicá-la às operações da indústria e o tempo, custo e treinamento necessários para a implementação. Isso permitirá uma implementação rápida e eficaz à medida que a tecnologia avance.    ## **Tudo gira em torno da confiabilidade dos dados**  Considere o seguinte: um princípio básico das aplicações de IA é que deve existir uma fonte válida do conhecimento a partir do qual o sistema aprende. Todos conhecemos o ditado clássico sobre coleta de dados — “lixo entra, lixo sai”. Claramente, a saída fornecida pela IA depende de uma entrada inicial — um *prompt*, por assim dizer.  À medida que as pessoas se adaptam à evolução da IA, é totalmente razoável prever que, em um futuro próximo, plataformas de IA possam ser usadas para gerar documentos-base, procedimentos, relatórios de investigação, planos de projeto, planos clínicos, programas de validação… a lista é extensa. A IA pode, de fato, criar um excelente ponto de partida, mas em cada uma dessas aplicações serão necessários dados exclusivos que a IA não conseguiria iniciar sozinha.  Esse rápido avanço tecnológico está destacando de forma clara a enorme importância da validade dos dados de origem — os dados que alimentam o aprendizado de máquina (*machine learning – ML*). Pois, se o sistema receber dados incompletos, imprecisos ou não confiáveis, o resultado também será incompleto, impreciso e não confiável. Se eu fosse um líder de Qualidade com aspirações de utilizar tecnologias avançadas como a IA, estaria refletindo sobre a situação atual da minha organização: sua integridade de dados, a qualidade dos dados de origem existentes e quais trabalhos seriam necessários para melhorar essa qualidade.  Pretendo usar os dados que tenho hoje ou devo considerar mudanças imediatas na forma como gerencio os dados? Para que, a partir de agora, eu possa confiar no que possuo e no que construirei, de modo que, quando a tecnologia de IA estiver plenamente utilizável, eu saiba que posso confiar nos dados para garantir um bom resultado.    ## **Profissionais de Qualidade precisam de novas competências**  Sistemas que utilizam tecnologias avançadas para obter o máximo benefício são extremamente inovadores; provavelmente, muitos profissionais de Qualidade ainda não possuem as competências técnicas necessárias para operar sistemas de IA ou avaliar a conformidade desses sistemas. Comece a refletir sobre onde estão hoje as competências organizacionais e técnicas em comparação com aquelas que serão necessárias no futuro, e passe a desenvolver as capacidades dos colaboradores para que, quando chegar o momento, sua organização e sua equipe estejam preparadas.  É importante iniciar isso agora, pois a evolução da IA para se tornar uma ferramenta de uso diário em uma ampla gama de atividades não está distante. Faça o que for possível desde já para preparar as habilidades e o conhecimento dos colaboradores, garantindo que compreendam como utilizar a IA como parte dos fluxos de trabalho da organização. Identifique como sua empresa pretende usar a IA nas rotinas operacionais, especialmente na área de Qualidade. Como será a descrição de cargo dos profissionais de Qualidade? Como a função de Qualidade e o papel do profissional de Qualidade irão mudar?  Reconheça que mudanças ocorrerão e comece a envolver os colaboradores nesse planejamento como parte do desenvolvimento deles.    ## **Prepare-se agora para o novo mundo**  A introdução da IA no mundo biofarmacêutico/biotecnológico representará uma mudança muito significativa. O uso bem-sucedido da tecnologia dependerá fortemente de um programa de gestão de mudanças bem estruturado. A liderança deve compreender como o elemento humano será impactado no futuro.  É natural que os colaboradores questionem como essas mudanças irão afetá-los, incluindo se seus cargos estarão seguros quando essas transformações ocorrerem. Tenha conversas abertas com os funcionários sobre a IA e os possíveis efeitos que ela terá na organização. Garanta que a equipe esteja ciente, compreenda as transformações futuras e não esteja ansiosa ou com medo do impacto que essas mudanças possam ter em seus empregos.  Certifique-se de que todos entendam que, mesmo que os programas de IA funcionem, pessoas continuarão sendo necessárias para implementá-los, gerenciá-los, verificar sua eficácia e demonstrar a viabilidade dos sistemas. Certamente, tudo isso começará com um processo de validação, que demonstrará se os sistemas estão realmente fazendo o que se propõem a fazer.  Em resumo, as aplicações de IA ainda não existem plenamente da forma como a maioria das pessoas imagina; as capacidades da IA ainda não estão totalmente operacionais. É provável que o dia em que estarão disponíveis chegue mais cedo do que tarde. À medida que essas capacidades continuam a evoluir em um ritmo dramático e crescente, é fundamental que as organizações se preparem para garantir que estejam prontas conforme a IA se expande ao longo do tempo, e que os profissionais de Qualidade se adaptem ao seu novo normal, à medida que seus papéis evoluem juntamente com a IA.  ![13_Evolution of AI in BioPharma_Blog Banner (2)](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/13_Evolution%20of%20AI%20in%20BioPharma_Blog%20Banner%20(2).jpg?width=2000&name=13_Evolution%20of%20AI%20in%20BioPharma_Blog%20Banner%20(2).jpg) ## Deseja saber mais? A equipe da PQE Group é composta por especialistas experientes e qualificados em equipes multidisciplinares, disponíveis para **apoiar a sua empresa a alcançar os mais altos níveis de segurança para os seus sistemas.** Visite nossa [página sobre Inteligência Artificial Regulamentada e Análise de Dados](https://www2.pqegroup.com/br/governanca-digital/ia-regulada-analise-dados/) para saber mais ou para [entrar em contato conosco](https://www2.pqegroup.com/br/contato/) e encontrar a solução mais adequada para sua empresa. 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