Validação de algoritmos de Inteligência Artificial no contexto de BPx

Introdução

Os sistemas de Inteligência Artificial (IA) e Aprendizado de Máquina (ML) têm um potencial revolucionário para muitos setores, inclusive o farmacêutico e o de dispositivos médicos. Esses sistemas podem analisar grandes quantidades de dados, identificar padrões e tendências e fazer previsões ou apoiar a tomada de decisões que podem ajudar a melhorar os resultados dos pacientes e otimizar as operações. Em particular, alguns exemplos de aplicativos de IA/ML podem ser encontrados em:

• Manufatura: Análise de dados e melhoria de processos, liberação de lotes em tempo real, inspeções de qualidade automatizadas (por exemplo, inspeções de comprimidos).
• Farmacovigilância: Monitoramento automatizado de eventos adversos.
• Pesquisa: Descoberta de medicamentos, seleção e estratificação de populações.
• Dispositivos médicos: Diagnósticos automatizados baseados em visão computacional.

No entanto, com a crescente dependência da IA e do ML nesses campos, é fundamental garantir que esses sistemas sejam validados e operem conforme planejado. É também por isso que na Segunda Edição do Guia GAMP 5 "Uma abordagem baseada em riscos para sistemas computadorizados BPx em conformidade", os Apêndices foram expandidos para abranger esses conceitos novos e em evolução, que estão tendo um impacto considerável em todo o setor de ciências biológicas.