Introdução aos atuais e futuros recursos e tempos dos processos de fabricação
Os produtos padrão, incluindo biotecnológicos recombinantes e vacinas de mRNA recém-desenvolvidas, dependem de processos de fabricação realizados nos sites de empresas farmacêuticas com equipamentos, processos e métodos analíticos validados: os lotes são fabricados com um processo padrão, analisados de acordo com especificações predefinidas e depois liberados pelos sites QPs para fins clínicos ou comerciais. Em relação aos prazos e pensando em um produto biotecnológico recombinante, na pior das hipóteses, o processo geral de fabricação pode durar até 2 meses (ou até mais); a fabricação, análise e liberação do medicamento final prolongam os cronogramas em um mês adicional, tornando o tempo de entrega do produto final bastante consistente, com uma média realista de 3 meses desde o descongelamento da célula até o envio final aos pacientes.