Mais de dois anos se passaram desde a publicação da nova versão do Anexo 1 UE GMP vol. 4. Todos nós concordamos que esta nova revisão fornece requisitos significativamente mais detalhados com relação à fabricação estéril.
Uma das questões mais desafiadoras é a nova abordagem de Monitoramento Ambiental (EM: Environment Monitoring) de nossas instalações, com base em uma estratégia de Gerenciamento de Risco. O novo esboço exige que definamos e otimizemos todos os parâmetros que compõem o plano de monitoramento; uma das novas exigências é definir a localização exata e o número de pontos de amostragem necessários para realizar um EM correto, sempre sob a perspectiva da abordagem baseada no risco.