Walidacja tradycyjnie była utożsamiana z rozbudowaną dokumentacją — im większy wolumen dokumentów przedstawianych podczas inspekcji FDA, tym lepszy był wynik inspekcji. Takie podejście doprowadziło jednak do sytuacji, w której wiele organizacji koncentrowało zasoby przede wszystkim na generowaniu dokumentacji, zamiast na poswięceniu uwagi na doskonaleniu jakości produktu, integralności danych i co najwazniejsze, bezpieczeństwu pacjenta. W rzeczywistości jakość w naukach przyrodniczych nie jest czymś, co można mierzyć ilością wyprodukowanej dokumentacji, lecz zdolnością systemów i procesów do konsekwentnego działania zgodnie z założeniami. Pomimo że firmy z branży nauk przyrodniczych inwestowały zasoby w dokumentację, FDA nadal znajdowało problemy podczas kontroli, co rodziło kluczowe pytanie: „Czy system został rzeczywiście dokładnie przetestowany, aby upewnić się, że działa zgodnie z założeniami?” czy też dokumentacja została przygotowana głównie w celu spełnienia formalnych wymagań?
Projekt wytycznych „Zapewnienie jakości oprogramowania komputerowego dla oprogramowania produkcyjnego i systemów jakości", opublikowany przez U.S. Food and Drug Administration we wrześniu 2022 r. można najlepiej rozumieć jako odpowiedź federalnej agencji na stojące przed nią wyzwania, polegającą na egzekwowaniu krytycznego myślenia i stosowaniu podejścia adekwatnego do obecnych czasów, aby usprawnić walidację poprzez wskazanie firmom z branży nauk przyrodniczych, aby skupiły wysiłki testowe tylko na tym, co najważniejsze. Zamiast zachęcać firmy z branży nauk przyrodniczych do testowania wszystkiego i tworzenia dużej ilości dokumentacji, wytyczne FDA CSA skłaniają producentów do skupienia uwagi na kluczowych obszarach, takich jak bezpieczestwo pacjenta i jakość produktu. co nie powinno być odbierane jako nakaz robienia mniej, lecz jako wskazanie tego, co jest konieczne. CSA jest zatem w swojej istocie podejściem opartym na ryzyku, mającym na celu określenie, czy oprogramowanie nadaje się do zamierzonego zastosowania, poprzez zastosowanie działań walidacyjnych proporcjonalnych do potencjalnego ryzyka. Zastosowanie takiego podejścia nie tylko pozwala firmom z branży nauk przyrodniczych na efektywne wykorzystanie zasobów, ale może także pomóc w potencjalnej poprawie integralności danych, jakości produktów i bezpieczeństwa pacjentów poprzez zapewnienie, że oprogramowanie wykorzystywane w produkcji, systemach jakości i innych obszarach jest lepiej testowane, kontrolowane i monitorowane w całym cyklu życia, co gwarantuje jego ciągłą walidację.
Choc zarówno CSV, jak i CSA to podejścia mające na celu zapewnienie niezawodności systemu i zgodności z przepisami, Computer Software Assurance (CSA) stanowi zmianę paradygmatu w branży nauk przyrodniczych w erze cyfrowej, w której żyjemy, ze szczególnym uwzględnieniem testowania zamiast dokumentacji, zapewnienia opartego na ryzyku i wykorzystywania wcześniejszych działań zapewniających w celu uniknięcia powielania i wykorzystania raportu z audytu dostawców technologii.
W przeciwieństwie do CSV, który często skutkował dawaniem priorytetu dokumentacji nad testowaniem, jak już omówiliśmy, co prowadziło do sytuacji, w których zespoły poświęcały więcej czasu na zadania takie jak pisanie skryptów zamiast faktycznej weryfikacji funkcjonalności systemu, CSA odwraca schemat i robi coś zupełnie odwrotnego, aby zwiekszyć zaufanie do wydajności systemu poprzez rozszerzone oceny oparte na ryzyku i odpowiednim poziomie testowania.
Jak zapewne już wiecie z tego, o czym krótko wspomnieliśmy wcześniej, CSA wymaga stosowania odpowiedniego poziomu rygoru w oparciu o poziom ryzyka dla bezpieczeństwa pacjenta i jakości produktu, a nie podejścia uniwersalnego. Oznacza to, że im wyższe ryzyko, tym bardziej kompleksowe testy i uwaga poświęcona danej funkcji lub komponentowi testowanego systemu . Może to również mieć drugorzędny efekt w postaci bardziej strategicznego ustalania priorytetów i logicznej alokacji zasobów, zgodnie z tym, gdzie są one najbardziej potrzebne .
CSA promuje wykorzystanie efektywności, a jednym z kluczowych obszarów jest wykorzystanie dokumentacji dostawcy. Przykładem sytuacji, w której Computer Software Assurance zachęca do korzystania z wcześniejszych testów dostawców zamiast przeprowadzania nowych testów, które prowadziłyby do powielania wysiłków oraz marnotrawstwa zasobów i czasu poprzez testowanie czegoś, co zostało już przetestowane, jest wykorzystanie rozwiązań SaaS/Cloud Based. Dokumenty takie jak Kwalifikacja Instalacyjna (IQ) i Kwalifikacja Operacyjna (OQ) można wykorzystać podczas audytu dostawcy technologii, który potwierdza zgodność dostawcy z przepisami.
Branża nauk przyrodniczych opiera się na adaptacji i innowacjach. Jeśli rozważasz wdrożenie podejścia CSA lub nie wiesz, jak się do tego zabrać, to jest najlepszy moment na rozpoczęcie działań jest teraz, zanim ryzykujesz pozostanie w tyle. Zaletą CSA jest to, że jest ono nie tylko zaprojektowane tak, aby było zgodne z obowiązującymi przepisami FDA, takimi jak 21 CFR część 820.70( i ), ale także wpisuje się w misję promowania innowacji, efektywności i myślenia zorientowanego na pacjencie, wykorzystując nowoczesne narzędzia cyfrowe przy jednoczesnym efektywnym wykorzystaniu zasobów.
Jest to szczególnie istotne dla branży nauk przyrodniczych, ponieważ oznacza to, że Twoja organizacja będzie również zgodna z najlepszymi praktykami na świecie, takimi jak wytyczne GAMP® ISPE, które, podobnie jak FDA, promują podejście oparte na ryzyku i skoncentrowane na pacjencie. CSA nie jest czymś, co wydarzy się w odległej przyszłości, co możemy zignorować, ani trendem, który przeminie. To teraźniejszość, a firmy, które już teraz przyjmują to podejście, przygotowują się na sukces, pozycjonując się jako firmy gotowe na innowacje i nastawione na jakość, które stawiają życie pacjentów na pierwszym miejscu, skutecznie i wydajnie, oszczędzając czas i pieniądze, mając na uwadze lepszą ogólną jakość.
