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title: 安定性試験とは何か、なぜ重要なのか?
description: 「安定性試験」について、またこの試験が新製品の製造過程で果たす重要な役割について解説します。
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# [安定性試験とは何か、なぜ重要なのか?](https://blog.pqegroup.com/ja/gxp-compliance/stability-study-importance)

 作成者: [Nicole Ann Piscopo](https://blog.pqegroup.com/ja/author/nicole-ann-piscopo)｜2023/04/06 1:00:00

## 安定性試験

“安定性”という用語は、製品が推奨される環境下 (製品が異なれば環境も異なるため)　で、その完全性を損なうことなしに安定性を維持できる期限として定義される。これは物理的、化学的な変化が生じない事を意味し、製品は工場から出荷後に同じ品質を維持している。 

企業が新しい製品を製造するときには、安定性試験の実施が必要である。これらの試験は、(その成分が劣化することのない)有効期限と製品の適切な保管条件を決定するために行われる。翌年以降、毎年一つのバッチが、強さ別に選定され、安定性が確認される。これは、現在の品質をモニターして、製品がマーケットにある間は、それが仕様に適合していることを保証する。そのような試験は、医薬品、食品、飲料、化粧品およびパッケージについて実施される。

この論文は医薬品に対して行われる安定性試験について述べるものである。 

 

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