近年、FDAやEMAの歩調についていくため、世界的および中南米では医薬品に関する規則の更新を図っているようだ。その中で最も重要なものは、ALCOA、ALCOA+、コンピュータシステム、電子記録や署名などデータ関連用語の採用である。このように、現在医薬品業界で最も注目されている話題は、データガバナンスとデータの整合性、つまり、紙媒体及び電子媒体記録の維持・メンテナンスに関するものです。 記録を多く生成する部門には品質管理ラボがあるが、医薬品の品質と安全性を保証する基盤的な役割を果たしている。医薬品業界の主な課題の１つには、製造過程で残される記録の整合性を電子媒体および紙媒体の両方で保証することがあります。