バッチをリリースするとき、製品の品質に影響を与える可能性のあるすべてが準拠していることを確認するために、データの定期的な評価を実施して、プロセスが移動できる限界を決定し、それが中心にありコントロール下にあるかで正しいかどうかを理解します。
“プロセスと機器のアラームイベントを確認し、傾向を評価する必要があります。アラームが評価される頻度は、その重要度に基づいている必要があります (重要なアラームはすぐに確認されます)。”