L’adozione dell’intelligenza artificiale nel settore delle scienze della vita sta trasformando non solo il modo in cui vengono condotte la ricerca, la diagnostica e lo sviluppo dei farmaci, ma anche gli standard normativi in termini di accuratezza, sicurezza e conformità. Se in passato la validazione umana si basava principalmente su competenze specialistiche e test clinici per garantire l’affidabilità dei risultati, l’introduzione dell’IA e degli strumenti di automazione, basati su dati di addestramento, pone nuove sfide non solo per le aziende ma anche per le autorità regolatorie. Queste ultime devono infatti adattare i propri modelli di supervisione per tenere conto di aspetti quali i bias algoritmici e i limiti intrinseci dei dati. L’Unione Europea ha adottato un approccio proattivo all’intelligenza artificiale, pubblicando già nel 2019 le Linee guida etiche per un’IA affidabile, con l’obiettivo di definire cosa possa essere considerato “trustworthy AI”.