La digitalizzazione e le nuove normative stanno trasformando il Commissioning & Qualification (C&Q), guidando il passaggio verso pratiche di Validation basate sul rischio (risk-based), orientate ai dati (data-driven) e completamente digitali (fully digital).
ll Commissioning & Qualification (C&Q), così come lo abbiamo conosciuto negli ultimi decenni, sta attraversando una profonda trasformazione. Sebbene il passaggio dal paper-based al paperless sia l'aspetto più evidente, grazie all'adozione di sistemi digitali per semplificare e ottimizzare la gestione della documentazione, non è l'unico cambiamento in atto.
La transizione dalla documentazione cartacea a sistemi completamente digitali deve essere vista anche come un cambiamento culturale, con implicazioni concrete sulle persone, sui requisiti regolatori e persino sul modo in cui i consulenti affrontano i progetti e definiscono le proprie execution strategies.
I primi passi verso il Digital Commissioning & Qualification possono essere fatti risalire al 2023, periodo in cui la grande maggioranza delle aziende manifestava interesse nell'adottare strumenti digitali per le proprie attività di C&Q entro il 2024.
Arrivando al 2025, oltre la metà di queste aziende utilizzava già sistemi digitali per la Validation, un primo chiaro segnale di quella che sarebbe diventata la nuova normalità del settore.
Con l'industria ormai orientata verso il digitale, si può affermare che questa trasformazione abbia modificato profondamente il modo in cui vengono eseguite e documentate le attività di Validation, senza però alterare i principi fondamentali di Quality e Compliance che costituiscono il nucleo del C&Q.