בלוג

מהימנות נתונים: איך להגיע לסטטוס התאימות לדרישות הרגולטוריות

Written by Gerardo Vece | 10:00:00 14/02/2023

בשנים האחרונות, התאימות לדרישות מהימנות הנתונים, הפכה לאבן יסוד בתעשיית התרופות.

למרות שהידע על עקרונות מהימנות הנתונים נחשב למבוסס בכל תחום התרופות, עם רמה גבוהה של מודעות לכך שהמוקד האמיתי הוא הנתונים עצמם, הדיון בדרך כלל נוגע במערכות הממוחשבות, כמעט מבלי להיתייחס לתהליכים ונתונים שנכתבו על גבי נייר (טפסים, יומנים, רישומי אצווה וכו'). 

חשיבה כזו מעצימה את הסיכונים באי עמידה בתקנות מהימנות הנתונים ותורמת לפער רחב בין העקרונות לבין התאימות בפועל.