Comment enregistrer un médicament en Europe ?
En Europe, aucun médicament ne peut être mis sur le marché sans une autorisation (AMM) délivrée par les autorités compétentes de l'État membre, conformément à la directive 2001/83/CE de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et au règlement (CE) n° 726/2004. Les autorités habilitées à délivrer l'AMM dépendent du type de procédure d'enregistrement :
- Procédure de reconnaissance mutuelle (PRM): cette procédure est basée sur le principe qu'un médicament a déjà été autorisé dans un pays de l'UE qui agira en tant que Service de gestion du référentiel (SGR) et qu'il peut être enregistré dans d'autres États membres impliqués dans la procédure qui agiront en tant que CMC.
- Procédure décentralisée (DCP) : cette procédure est utilisée lorsqu'une entreprise pharmaceutique souhaite obtenir simultanément une autorisation de mise sur le marché pour un médicament dans plusieurs pays européens où le produit n'a pas encore été enregistré. L'entreprise doit choisir un SGI pour la procédure entre les pays impliqués dans la procédure elle-même.
- Procédure centralisée (CP) : cette procédure se compose d’une demande unique d'autorisation de mise sur le marché soumis à l'EMA, qui permet à l'AMM d'être valable dans tous les pays de l'Union européenne (UE) et de l'Espace économique européen (EEE). Elle est obligatoire pour certains types de médicaments, notamment ceux issus de la biotechnologie, les thérapies innovantes (comme par exemple les thérapies géniques et cellulaires) et les médicaments orphelins destinés au traitement de maladies rares.