L’émergence d’une culture de la qualité
Le concept de culture de la qualité a vu le jour au début des années 2000, lorsque les organismes de réglementation et les industries se sont concentrés sur l’amélioration de la qualité tout au long du cycle de vie de leurs produits. Par conséquent, tous les départements de l’entreprise doivent être construits autour de la qualité, afin de donner à l’utilisateur final - les patients - des produits pharmaceutiques de qualité.
De la Culture de la Qualité à la Maturité de la Qualité
Les évolutions de la dernière décennie ont permis de progresser de la Culture de la Qualité à la Maturité de la Qualité, c’est-à-dire qu’une entreprise n'est plus en phase de développement mais, en tenant compte de la nature de l’organisation, est désormais parvenue à la maturité de la qualité. Il a fallu 10 à 15 ans à certaines entreprises pour développer tout le travail nécessaire à cette évolution et certaines n'y sont pas encore parvenues.
Comment ces institutions sont-elles passées de la Culture de la Qualité (QC) à la Maturité de la Qualité? Des études de cas illustrent que dans le passé, il y a 15 à 20 ans, certaines entreprises ont lancé exclusivement des initiatives de QC. Elles utilisaient tous les termes à la mode, en travaillant sur les lacunes réglementaires et les problèmes qui déclenchaient la réception des lettres d'avertissement FDA ; mais ces activités seules malheureusement ne correspondaient pas à une véritable Culture de la Qualité. En conséquence, la QC a fait marche arrière, en intégrant la qualité dans son ADN. La question qui se pose alors est la suivante : comment y parvenons-nous? Nous commençons au niveau micro, en considérant le concept macro de l'utilisateur final - le patient - qui obtient un médicament ou un dispositif médical de qualité et en prenant toutes les mesures nécessaires pour rendre les processus de fabrication de ces produits plus micro.