Validation des algorithmes d'apprentissage de l'intelligence artificielle dans le contexte du GxP

Introduction

Les systèmes d'intelligence artificielle (IA) et l'apprentissage automatique (AA) ont un potentiel révolutionnaire pour de nombreuses industries, y compris les secteurs des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Ces systèmes peuvent analyser de grandes quantités de données, identifier des modèles et des tendances, et faire des prédictions ou aider à prendre des décisions qui peuvent contribuer à améliorer les résultats pour les patients et à rationaliser les opérations. En particulier, quelques exemples d'applications de l'IA/AA peuvent être trouvés dans les secteurs suivants :

• Fabrication : Analyse des données et amélioration des processus, libération des lots en temps réel, inspections automatisées de la qualité (par exemple, inspections des comprimés).
• Pharmacovigilance : Surveillance automatisée des événements néfastes.
• Recherche: Découverte de médicaments, sélection et stratification des populations.  
• Dispositifs médicaux: Diagnostic automatisé basé sur la vision par ordinateur.

Cependant, avec le recours croissant à l'IA et à la AA dans ces domaines, il est crucial de s'assurer que ces systèmes sont validés et fonctionnent comme prévu. C'est également la raison pour laquelle, dans la deuxième édition du guide GAMP 5 "A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems", les annexes ont été élargies pour englober ces concepts nouveaux et évolutifs, qui ont un impact considérable sur l'ensemble du secteur des sciences de la vie.