Le démarrage d'un dispositif médical sur plusieurs marchés pose des défis importants. Dans cet article, nous examinons les principales disparités entre les marchés des États-Unis et de l'UE, ainsi que les considérations liées à la poursuite d'un démarrage dans les deux régions. Alors que les fabricants de l'UE doivent obtenir un marquage CE conformément au règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR 745/2017), les États-Unis exigent une autorisation ou une approbation de la FDA.
Le respect des normes du système de gestion de la qualité est impératif sur les deux marchés. Les contrôles réglementaires et les voies de commercialisation de la FDA et de l'UE sont fondés sur le risque. Les processus de remboursement des dispositifs médicaux diffèrent entre les marchés américain et européen. Aux États-Unis, le remboursement est effectué par les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ou par des assureurs privés. En revanche, dans l'UE, le remboursement est déterminé par les systèmes de santé nationaux ou les assureurs privés. Les exigences linguistiques varient également entre les États-Unis et l'UE, l'anglais étant la langue préférée aux États-Unis, tandis que l'UE exige le respect des langues locales des pays cibles.