La nouvelle réglementation des dispositifs médicaux dans l'Union européenne, mise en œuvre par le règlement (UE) 2017/745, introduit des changements importants qui visent à améliorer la qualité, la sécurité et la traçabilité des produits. Ces changements ont une incidence sur divers aspects de l'industrie des dispositifs médicaux, notamment sur les fabricants, les importateurs, les distributeurs et les autres acteurs du marché. Parmi les modifications notables, citons l'introduction de l’Unique Device Identification (UDI) pour les dispositifs, des procédures d'évaluation de la conformité plus strictes et une base de données électronique appelée Eudamed pour améliorer l'échange d'informations. Le règlement redéfinit également les règles de classification, de sorte que certains dispositifs sont classés dans des catégories supérieures, ce qui nécessite le respect d'exigences de qualité plus strictes.
La nouvelle loi polonaise sur les dispositifs médicaux, mise en œuvre conformément au règlement de l'UE, clarifie les obligations, les sanctions administratives, les procédures d'essai clinique et les règles en matière de publicité. Les entreprises polonaises peuvent s'adapter en toute simplicité aux nouvelles exigences en envisageant d'externaliser certaines tâches, telles que l'évaluation de la conformité, la préparation de la documentation technique, la planification de la surveillance du marché et la formation des employés. Dans l'ensemble, les changements soulignent l'engagement de ce secteur à renforcer les normes de sécurité pour les dispositifs médicaux.
La réglementation des dispositifs médicaux dans l'Union européenne est restée relativement inchangée depuis les années 1990, mais à partir du 26 mai 2021, le délai d'application pour les nouveaux dispositifs médicaux a changé et d'importantes modifications juridiques résultant du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil ont eu lieu, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (c.-à-d.., la soi-disant MDR - Medical Devices Resolution or Regulation) du 5 avril 2017 sur les dispositifs médicaux, ce qui s'est également produit en Pologne avec la loi du 7 avril 2022.