Le 14 juin 2023, la FDA a publié une nouvelle directive intitulée "Content of Premarket Submissions for Device Software Functions". Ce document remplace le Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices, publié le 11 mai 2005, et fournit des mises à jour concernant les considérations de la FDA relatives à la documentation qu'elle recommande d'inclure dans les soumissions de pré-commercialisation pour l'examen des Device Software Function.
La Device Software Function d'un dispositif est une fonction logicielle qui répond à la définition d'un dispositif de la section 201(h) du FD&C Act. Le terme "fonction" représente une finalité distincte du produit, qui peut être l'utilisation prévue ou un sous-ensemble de son utilisation prévue.
Les exemples incluent, sans s'y limiter, firmware et autres moyens de contrôle logiciel des dispositifs médicaux, les accessoires logiciels des dispositifs médicaux et les fonctions exclusivement logicielles qui répondent à la définition d'un dispositif.