Saviez-vous que le volume 4 d'EudraLex « Bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain et vétérinaire, annexe 15 Qualification et Validation », deviendra bientôt obligatoire pour les fabricants de principes actifs pharmaceutiques (API) ?
Des changements importants sont à prévoir en matière de qualification et de validation dans l'industrie pharmaceutique. Si l'annexe 15 de l'UE a longtemps été considérée comme facultative pour les fabricants de substances actives, ses principes sont depuis longtemps largement reconnus et appliqués dans l'ensemble du secteur. L’Agence européenne des médicaments (EMA), en collaboration avec PIC/S, a proposé une révision spécifique de l’annexe 15 des BPF de l’UE, la faisant passer d’une ligne directrice facultative à une exigence obligatoire pour les fabricants de substances actives.
La mise en œuvre étant prévue pour décembre 2026, la période de transition a déjà commencé et c'est le moment pour les fabricants de principes actifs pharmaceutiques (API) de commencer à se préparer.