Los productos biotecnológicos y el reto de las estrategias de limpieza de nueva generación
La EMA (2014) [1] y la PDA TR49 (2010) [2] aclaran algunos aspectos de la validación de la limpieza para las macromoléculas terapéuticas, pero no proporcionan ninguna posición clara sobre la definición de los límites de aceptación.
Para simplificar y basándose en un fundamento científico, los procedimientos biotecnológicos se consideran procesos "autolimpiables" debido a:
- productos de desnaturalización (o degradación), generados por el propio proceso de limpieza (la alta temperatura y los agentes de limpieza como los surfactantes, las soluciones ácidas o alcalinas juegan una función relevante)
- varias etapas de purificación realizadas en la fase posterior para eliminar las impurezas del proceso