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Productos biotecnológicos y las estrategias de limpieza de nueva generación

Escrito por Marco Paolillo | Sep 22, 2022 2:45:00 PM

Los productos biotecnológicos y el reto de las estrategias de limpieza de nueva generación

La EMA (2014) [1] y la PDA TR49 (2010) [2] aclaran algunos aspectos de la validación de la limpieza para las macromoléculas terapéuticas, pero no proporcionan ninguna posición clara sobre la definición de los límites de aceptación.

Para simplificar y basándose en un fundamento científico, los procedimientos biotecnológicos se consideran procesos "autolimpiables" debido a:

  • productos de desnaturalización (o degradación), generados por el propio proceso de limpieza (la alta temperatura y los agentes de limpieza como los surfactantes, las soluciones ácidas o alcalinas juegan una función relevante)
  • varias etapas de purificación realizadas en la fase posterior para eliminar las impurezas del proceso