--- title: "Evaluación de Riesgos Ambientales de productos médicos para uso humano: comparación entre EMA y FDA" description: El papel destacado de la Evaluación de Riesgos Ambientales (ERA) antes de solicitar la autorización de comercialización en Europa y Estados Unidos. image: https://blog.pqegroup.com/hubfs/banner%20insghits_Environmental%20Risk%20Assessment%20of%20Medical%20Products%20for%20Human%20Use_1-1.jpg --- [![Logo PQE Group - azzurro - 2024](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png?width=2000&height=721&name=Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png "Logo PQE Group - azzurro - 2024")](https://www2.pqegroup.com/es/) - [Inicio](https://www2.pqegroup.com/es/) - [Industria](https://www2.pqegroup.com/es/industria/) - [Farmacéuticas y API](https://www2.pqegroup.com/es/farmaceuticas-api/) - [Productos Sanitarios](https://www2.pqegroup.com/es/productos-sanitarios/) - [Biotecnología](https://www2.pqegroup.com/es/biotecnologia/) - [Startup](https://www2.pqegroup.com/es/startup/) - [Veterinaria](https://www2.pqegroup.com/es/servicios-veterinarios/) - [Servicios](https://www2.pqegroup.com/es/servicios/) - [Data Integrity](https://www2.pqegroup.com/es/data-integrity/) - [Gobernanza Digital](https://www2.pqegroup.com/es/gobernanza-digital/) - [Ingeniería](https://www2.pqegroup.com/es/ingenieria/) - [Commissioning, Cualificación y Validación (CQV)](https://www2.pqegroup.com/es/commissioning-cualificacion-validacion/) - [Cumplimiento GxP](https://www2.pqegroup.com/es/cumplimiento-gxp/) - [Excelencia de Laboratorio](https://www2.pqegroup.com/es/excelencia-de-laboratorio/) - [Regulatory Affairs](https://www2.pqegroup.com/es/regulatory-affairs/) - [Auditorías a Terceros](https://www2.pqegroup.com/es/auditorias/) - [Formación](https://www2.pqegroup.com/es/formacion/) - [Investigación Clínica](https://www2.pqegroup.com/es/investigacion-clinica/) - [Farmacovigilancia](https://www2.pqegroup.com/es/farmacovigilancia/) - Sobre PQE - [Sobre nosotros](https://www2.pqegroup.com/es/sobre-nosotros/) - [Responsabilidad Social Corporativa](https://www2.pqegroup.com/es/sobre-nosotros/rsc/) - Recursos - [Noticias Globales (EN)](https://www2.pqegroup.com/news/) - [Noticias Locales](https://www2.pqegroup.com/es/noticias-prensa/) - [Webinars](https://www2.pqegroup.com/es/webinars/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/es-es) - [Empleo](https://www2.pqegroup.com/es/trabaja-con-nosotros/) - [Contacto](https://www2.pqegroup.com/es/contacto/) ![](https://blog.pqegroup.com/hubfs/blank-user.png) Elena Fabris por: Elena Fabris, Regulatory Affairs Specialist @PQE Group # **Evaluación de Riesgos Ambientales de productos médicos para uso humano: comparación entre EMA y FDA** [Regulatory Affairs](https://blog.pqegroup.com/es-es/tag/regulatory-affairs) ## Sinopsis [La Evaluación de Riesgos Ambientales (ERA)](https://blog.pqegroup.com/es-es/regulatory-affairs-farmacovigilancia/evaluacion-de-riesgos-ambientales-de-productos-medicos-para-uso-humano#ERA) desempeña un papel crucial en la evaluación del impacto potencial de los productos médicos en el medio ambiente.  Tanto la EMA como la FDA hacen hincapié en la necesidad de evaluar los riesgos medioambientales asociados al [uso de medicamentos](https://blog.pqegroup.com/es-es/regulatory-affairs-farmacovigilancia/evaluacion-de-riesgos-ambientales-de-productos-medicos-para-uso-humano#DRUG), teniendo en cuenta su vertido en los sistemas de alcantarillado y su entrada en diversos ecosistemas. Las directrices de la EMA ofrecen instrucciones más detalladas para llevar a cabo estudios sólidos de ERA, mientras que el [enfoque de la FDA](https://blog.pqegroup.com/es-es/regulatory-affairs-farmacovigilancia/evaluacion-de-riesgos-ambientales-de-productos-medicos-para-uso-humano#FDA) es más sencillo pero más completo en cuanto a recomendaciones de información. La revisión de la [directriz de la EMA](https://blog.pqegroup.com/es-es/regulatory-affairs-farmacovigilancia/evaluacion-de-riesgos-ambientales-de-productos-medicos-para-uso-humano#EMA) subraya la exigencia de informes sobre ERA incluso para los medicamentos genéricos. Las evaluaciones tanto de la EMA como de la FDA implican la estimación de la concentración de la sustancia en medios acuáticos y, si es necesario, la realización de pruebas adicionales para evaluar la  [toxicidad](https://blog.pqegroup.com/es-es/regulatory-affairs-farmacovigilancia/evaluacion-de-riesgos-ambientales-de-productos-medicos-para-uso-humano#Toxicity).    En este artículo se comparan las directrices de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) sobre los requisitos de la ERA para la aprobación de la comercialización de medicamentos de uso humano. ## Por qué y cuándo se requiere una ERA  Muchos medicamentos que toman los pacientes, independientemente de su vía de administración, se excretan en la orina y las heces y se descargan en el sistema de alcantarillado a través del cual ingresan a los ecosistemas acuáticos y terrestres, incluidas las aguas superficiales, las aguas subterráneas y el suelo. Con el objetivo de proteger a la comunidad microbiana, las plantas y los animales que viven en estos entornos, se debe evaluar el riesgo potencial para el medio ambiente derivado del uso de medicamentos.  La evaluación ambiental (de riesgos) (ERA o EA) deberá acompañar cualquier solicitud de aprobación de comercialización de medicamentos humanos destinados a los mercados europeo y estadounidense. Por lo tanto, antes de la autorización de comercialización, se debe evaluar el impacto de todos los nuevos medicamentos y compuestos genéricos, así como las variaciones y aplicaciones de extensión con mayor exposición ambiental.  ## Panorama regulatorio: guía principal  El riesgo ambiental está regulado por la Guía científica sobre**evaluación de riesgos ambientales de productos medicinales** para uso humano de la EMA, junto con su borrador de revisión, y la Guía para la industria sobre evaluación ambiental de aplicaciones de medicamentos y productos biológicos de la FDA de EE. UU., que son las principales pautas de referencia para preparar un Informe ERA en apoyo de la solicitud de EMA o FDA. Se están considerando actualizaciones adicionales de la guía de la FDA de EE. UU., al igual que la guía revisada de la EMA.  ## Similitudes y diferencias entre la EMA y la FDA  Si bien la EMA brinda más detalles sobre cómo y qué estudios realizar que requieren un paquete ERA más sólido, el enfoque descrito por la FDA de EE. UU. es mucho más simple y las recomendaciones de informes son más completas. Al igual que con la UE, una EA debe documentarse en un**informe pericial** con experiencia demostrada.  Desde la publicación de la directriz científica de la EMA en 2006, se requiere una ERA para todas las solicitudes de autorización de comercialización (MAA) nuevas, independientemente de la base legal, tal como se requiere en los EE. UU. La revisión de la directriz de la EMA destaca que los medicamentos genéricos no están exentos de proporcionar una ERA. Aunque la revisión de la guía todavía está en borrador, **un número creciente de autoridades sanitarias europeas están exigiendo una ERA completa para medicamentos genéricos. ** ### Enfoque de la FDA de EE. UU.  Tanto las evaluaciones de la UE como las de los EE. UU. comienzan con un cálculo simple para estimar/predecir la concentración de la sustancia cuando ingresa al medio ambiente acuático. El cálculo de la EMA tiene en cuenta la dosis diaria máxima del principio activo consumida por habitante, mientras que el enfoque de la FDA se basa en la producción anual prevista del fármaco en los cinco años siguientes a la autorización de comercialización. Si la concentración ambiental prevista de la sustancia cumple con los criterios de riesgo limitado de la FDA, no es necesaria una EA y se puede solicitar una exclusión categórica si no existen circunstancias extraordinarias.  De lo contrario, si se requiere una EA, comienza con la caracterización física/química de API para determinar los entornos de posible preocupación entre las condiciones atmosféricas (**adicionales con respecto al enfoque EMA**), acuáticas y/o terrestres, seguido de la investigación del agotamiento del medio ambiente. Si aún se requiere la EA después de completar una prueba de inhibición microbiana y una determinación del coeficiente de partición octanol/agua, el proceso sigue un enfoque escalonado basado **primero en los datos de toxicidad aguda** (Nivel 1 y 2) y luego en un Nivel 3 final en el que deben evaluarse los datos de toxicidad crónica (es decir, **EC 50 o LC 50**).  ### Enfoque de la EMA  El enfoque de EMA es ligeramente diferente. Una ERA se realiza con un enfoque gradual, comenzando con una fase I de detección inicial, basada en el cálculo mencionado anteriormente de la concentración ambiental prevista en aguas superficiales y en la determinación del coeficiente de partición destinado a investigar la persistencia, la bioacumulación y la toxicidad de la sustancia activa. Si el enfoque da como resultado los valores desencadenados a continuación, se supone que es poco probable que el medicamento represente un riesgo para el medio ambiente después de su uso prescrito en pacientes.  Si se anticipa una exposición ambiental significativa y el enfoque de refinamiento no puede reducir el riesgo a un nivel aceptable, se deben realizar una serie de estudios (principalmente **crónicos**) destinados a identificar la sustancia activa **NOEC o EC10 (Fase II).**   En general, una ERA incompleta o ausente no dará lugar a la denegación de la autorización de comercialización **europea**, sin embargo, esto dará lugar a compromisos posteriores a la comercialización. Por el contrario, en **EE. UU.,** no presentar un reclamo de exclusión categórica o una EA completa es motivo suficiente para negarse a aprobar la solicitud.  ![banner insghits_Environmental Risk Assessment of Medical Products for Human Use_1](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/banner%20insghits_Environmental%20Risk%20Assessment%20of%20Medical%20Products%20for%20Human%20Use_1.jpg?width=2000&name=banner%20insghits_Environmental%20Risk%20Assessment%20of%20Medical%20Products%20for%20Human%20Use_1.jpg) ## ¿Quieres saber más o necesitas ayuda? PQE apoya a los Titulares de Autorizaciones de Comercialización, Fabricantes de API y Fabricantes de Productos Terminados. Nuestros especialistas obtienen una experiencia significativa en Inteligencia Regulatoria, y crearán un plan dedicado para cumplir con los requerimientos regulatorios aplicables a tu portafolio. 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