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title: Productos biotecnológicos y las estrategias de limpieza de nueva generación
description: "Validación de la limpieza de productos biotecnológicos: nuestro experto Marco Paolillo aborda los principales retos del proceso."
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# [Productos biotecnológicos y las estrategias de limpieza de nueva generación](https://blog.pqegroup.com/es-es/cumplimiento-gxp/validacion-limpieza-biotecnologia)

 Escrito por [Marco Paolillo](https://blog.pqegroup.com/es-es/author/marco-paolillo) | Sep 22, 2022, 2:52:00 PM

## Los productos biotecnológicos y el reto de las estrategias de limpieza de nueva generación

La *EMA* (2014) \[1\] y la *PDA TR49* (2010) \[2\] aclaran algunos aspectos de la validación de la limpieza para las macromoléculas terapéuticas, pero no proporcionan ninguna posición clara sobre la definición de los límites de aceptación.

Para simplificar y basándose en un fundamento científico, los procedimientos biotecnológicos se consideran procesos "autolimpiables" debido a:

- **productos de desnaturalización (o degradación),** generados por el propio proceso de limpieza (la alta temperatura y los agentes de limpieza como los surfactantes, las soluciones ácidas o alcalinas juegan una función relevante)
- **varias etapas de purificación** realizadas en la fase posterior para eliminar las impurezas del proceso

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