SINOPSIS
Con el rápido avance del desarrollo de software, la aplicación de la nueva tecnología en el área GxP (Buenas Prácticas) se ve limitada debido al enfoque de validación tradicional. Esto obstaculiza la capacidad de la industria para beneficiarse eficazmente de la tecnología avanzada para la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos. La segunda edición def GAMP5 aborda este problema abogando por un enfoque de la validación más flexible y centrado en el paciente. Anima a comprender el negocio y el proceso, a centrarse en el uso previsto y a adoptar métodos iterativos e incrementales (metodologías "Agile"). El pensamiento crítico ise presenta como un cambio de mentalidad que debe aplicarse a lo largo de todo el ciclo de vida del producto para aplicar eficazmente la nueva tecnología y cumplir al mismo tiempo los requerimientos regulatorios
Este artículo sugiere que las empresas reguladas deben centrarse en determinar si el sistema seleccionado cumple el uso previsto y aprovechar la experiencia de los proveedores. También destaca la importancia de reducir las pruebas repetitivas, la documentación innecesaria, y la verificación basada en guiones en favor de métodos de verificación basados en la demanda. Al adoptar estos principios, el sector GxP puede acelerar la aplicación de nuevas tecnologías y dar prioridad a la calidad en beneficio de los pacientes.
Este artículo se centrará principalmente en uno o dos aspectos relativos a cómo podrían aplicarse los conceptos de aseguramiento de sistemas informatizados y pensamiento crítico en los proyectos de CSV, con algunas precisiones sobre:
- La creciente importancia de los proveedores de servicios IT, incluidos los proveedores de servicios en la nube;
- Enfoques en evolución para el desarrollo de software, incluidos modelos y métodos incrementales e iterativos.