El pasado mes de julio de este año se publicó la esperada segunda edición de la guía GAMP®5 (ISPE), conservando su esencia de salvaguardar la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos en el uso de sistemas informáticos GxP. Las nuevas tecnologías, la globalización del mercado farmacéutico y los nuevos retos metodológicos a los que se enfrenta la industria desde hace años, provoca la necesidad de actualizar este documento de vital importancia, basando estos cambios en los siguientes parámetros:
• Mayor importancia de los proveedores de servicios, lo que incluye alentar a las empresas reguladas a maximizar la participación de los proveedores para aprovechar el conocimiento, la experiencia y la documentación cuando sea posible.
• Evolución del punto de vista en el desarrollo de software, enfatizando que el enfoque de especificación y verificación de GAMP® no es inherentemente lineal, sino que también admite métodos iterativos e incrementales.
• Mayor uso de herramientas de software y automatización para lograr un mayor control y calidad minimizando riesgos a lo largo del ciclo de vida.