PQE Group bietet ein umfassendes Spektrum an Dienstleistungen in den Bereichen Inbetriebnahme, Qualifizierung, Validierung (CQV), um sicherzustellen, dass Ihre Herstellungsprozesse effizient, zuverlässig und konform mit den regulatorischen Anforderungen sind. Unser moderner, integrierter Ansatz gewährleistet, dass alle in Ihren Produktionsprozessen eingesetzten Systeme und Anlagen einen positiven Einfluss auf die Produktqualität haben.
CQV Operations Manager @PQE Group
Was ist im neuen Anhang 15 zu erwarten?
Der überarbeitete Anhang 15 soll den Schutz der öffentlichen Gesundheit stärken, indem API-Hersteller zu einer intensiveren Prozessüberwachung, einem tieferen Produktverständnis und robusteren Kontrollstrategien angehalten werden.
Auch wenn die Umstellung von Anhang 15 von optional zu verbindlich voraussichtlich keine kritischen geschäftlichen Auswirkungen mit sich bringt, betonen die Aufsichtsbehörden die Bedeutung einer angemessenen Einbindung der Stakeholder während der Übergangsphase. Der konsequente Einsatz wirksamer Instrumente und Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg – einschließlich Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten – führt zu besseren, fundierteren und rechtzeitigeren Entscheidungen.
Welche Änderungen sieht die neue Version von GMP-Anhang 15 vor?
Die Überarbeitung sieht vor, den Anwendungsbereich von Anhang 15 vollständig auf Wirkstoffhersteller (Active Substance, AS) auszuweiten und den Text in mehreren zentralen Bereichen zu aktualisieren, um ihn besser mit EudraLex Band 4, Teil II, sowie weiteren für Wirkstoffe relevanten Leitliniendokumenten (einschließlich GDP) in Einklang zu bringen. Zu den wichtigsten Änderungen zählen:
- Stärkung des Validation Master File, der Qualifizierungs- und Validierungsrichtlinie sowie der Änderungskontrolle, um die Dokumentation von Validierungsaktivitäten durch Wirkstoffhersteller zu verbessern.
- Verstärkte Überwachung der Validierung durch Drittparteien, um die Kontrolle über ausgelagerte Tätigkeiten zu erhöhen.
- Stärkere Verankerung der Pflicht zur Untersuchung von Ergebnissen außerhalb der Akzeptanzkriterien, zur Förderung eines tieferen Prozessverständnisses.
- Um maximale Kontrolle über den Qualifizierungsprozess zu gewährleisten, wird der Einsatz der frühen URS-Phasen ausgeweitet und stärker mit den eigentlichen Qualifizierungsstufen (DQ, IQ, OQ, PQ) verknüpft.
- Stärkerer Fokus auf eine robuste Prozessentwicklung, klarere Erwartungen an die begleitende Validierung sowie zusätzliche Hinweise zur Prozessvalidierung, einschließlich der Rückgewinnung von Materialien und Lösungsmitteln.
- Stärkere Betonung einer robusten Lieferantenqualifizierung.
- Mehr Orientierung zu GDP für Wirkstoffe, insbesondere zur Transportverifizierung, sowie ein stärkerer Fokus darauf, wie der Transport die Qualität von Wirkstoffen beeinflussen kann.
Warum Sie jetzt vorbereitet sein sollten
Die öffentliche Konsultation endet in Kürze, und der finale Entwurf wird bis zum Jahresende erwartet. Deshalb ist es jetzt strategisch wichtig, sich proaktiv vorzubereiten. Eine frühzeitige Vorbereitung ermöglicht es Ihnen:
- Interne Systeme zu stärken, bevor die Leitlinie in Kraft tritt
- Compliance-Lücken in letzter Minute zu vermeiden
- Qualität und Transparenz zu verbessern
- Das Inspektionsrisiko im Vorfeld der Fristen zu senken
Die PQE Group verfügt über die Expertise und die globale Erfahrung, um Sie durch diesen Übergang zu begleiten und die vollständige Einhaltung der neuen Version von EU-GMP Band 4, Anhang 15, sicherzustellen.
Quelle: European Medicines Agency (EMA), 2026. Concept paper on the revision of the guidelines on Good Manufacturing Practice for medicinal products – Annex 15: Qualification and Validation: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/concept-paper-revision-guidelines-good-manufacturing-practice-medicinal-products-annex-15-qualification-validation_en.pdf
