--- title: "Der Lebenszyklus computergestützter Systeme: Datenqualität und-integrität" description: Das Management computergestützter Systeme ist entscheidend für Datenqualität, Rückverfolgbarkeit und Datenintegrität in regulierten Umgebungen. image: https://blog.pqegroup.com/hubfs/Life%20Cycle%20of%20CS_MX_Blog-1.jpg --- [![Logo PQE Group - azzurro - 2024](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png?width=2000&height=721&name=Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png "Logo PQE Group - azzurro - 2024")](https://www2.pqegroup.com/de/) - [Home](https://www2.pqegroup.com/de/) - [Branchen](https://www2.pqegroup.com/de/industry/) - [Pharma & API](https://www2.pqegroup.com/de/pharma-api/) - [Medical Device](https://www2.pqegroup.com/de/medical-device/) - [Biotech](https://www2.pqegroup.com/de/biotech/) - [Startup](https://www2.pqegroup.com/de/startup/) - [Tierärztliche](https://www2.pqegroup.com/de/veterinarmedizinische-dienstleistungen/) - [Cannabis](https://www2.pqegroup.com/de/cannabis/) - [Dienstleistungen](https://www2.pqegroup.com/de/services/) - [Data Integrity](https://www2.pqegroup.com/de/data-integrity/) - [Digital Governance](https://www2.pqegroup.com/de/digital-governance/) - [Maschinenbau](https://www2.pqegroup.com/de/maschinenbau/) - [Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung (CQV)](https://www2.pqegroup.com/de/inbetriebnahme-qualifizierung-validierung/) - [Quality Compliance](https://www2.pqegroup.com/de/quality-compliance/) - [Laboratory Excellence](https://www2.pqegroup.com/de/laboratory-excellence/) - [Regulatory Affairs Beratung](https://www2.pqegroup.com/de/regulatory-affairs/) - [Audits](https://www2.pqegroup.com/de/audits/) - [Training](https://www2.pqegroup.com/de/training/) - [Klinische Forschung](https://www2.pqegroup.com/de/klinische-forschung/) - [Pharmakovigilanz](https://www2.pqegroup.com/de/pharmakovigilanz/) - Über PQE - [Über uns](https://www2.pqegroup.com/de/about/) - [Corporate Social Responsibility](https://www2.pqegroup.com/de/about/csr/) - Medien - [Globale Nachrichten (EN)](https://www2.pqegroup.com/news/) - [Lokalnachrichten](https://www2.pqegroup.com/de/news/) - [Webinare](https://www2.pqegroup.com/de/webinars/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/de) - [Karriere](https://www2.pqegroup.com/de/careers/) - [Kontakt](https://www2.pqegroup.com/de/contact-us/) ![](https://blog.pqegroup.com/hubfs/blank-user.png) Karen García Gómez GMP Compliance Manager @PQE Group # **Der Lebenszyklus computergestützter Systeme: Datenqualität und-integrität** [CSV und Datenintegrität](https://blog.pqegroup.com/de/tag/csv-und-datenintegrität) In regulierten Branchen sind computergestützte Systeme unverzichtbar, um sichere und nachvollziehbare Prozesse sicherzustellen, die den geltenden Good Practices entsprechen. Der Lebenszyklusansatz für computergestützte Systeme ermöglicht ein effektives Management über den gesamten Systemlebenszyklus hinweg. Ziel ist es, jedes System kontrolliert und nachvollziehbar zu planen, zu implementieren, zu betreiben und außer Betrieb zu nehmen, wobei die Integrität der Daten jederzeit geschützt wird. Dieser Ansatz umfasst verschiedene Phasen, die eine strukturierte Steuerung des Systems im Einklang mit den Good Practices ermöglichen. Nachfolgend werden die einzelnen Phasen und ihre jeweilige Rolle im Lebenszyklus vorgestellt.  ## **1. Konzeptphase: Der Ausgangspunkt** Der Lebenszyklus beginnt mit der Konzeptphase. In dieser Phase werden die Prozessanforderungen identifiziert, Benutzeranforderungen definiert sowie Risiken und potenzielle Lieferanten bewertet. Eine sorgfältige Planung stellt sicher, dass die ausgewählte technologische Lösung ihren vorgesehenen Zweck erfüllt und aufwendige Nacharbeiten während der Entwicklung vermieden werden.    ## **2. Projektphase: Design, Konfiguration und Verifizierung ** Nach Abschluss der Konzeptphase folgt die Projektphase. In diesem Schritt wird das System entwickelt, konfiguriert, verifiziert und dokumentiert. Zudem werden Tests durchgeführt, um die korrekte Funktion des Systems nachzuweisen. Gleichzeitig werden die erforderlichen Kontrollen und Verfahren etabliert, um einen sicheren Betrieb des Systems zu gewährleisten. Nach erfolgreichem Abschluss dieser Aktivitäten kann das System für die Nutzung freigegeben werden.   ## **3. Projektphase: Design, Konfiguration und Verifizierung ** Während der Betriebsphase besteht das Hauptziel darin, den validierten Zustand des Systems über dessen gesamte Nutzungsdauer hinweg aufrechtzuerhalten. Dazu gehören das Management von Änderungen, Vorfällen, Benutzerzugriffen, Datensicherungen sowie regelmäßige Überprüfungen. Dadurch wird sichergestellt, dass Daten vollständig, konsistent und korrekt bleiben. Diese Phase stellt den längsten Abschnitt des Lebenszyklus dar und zeigt die Zuverlässigkeit des Systems im täglichen Betrieb.    ## **4. Außerbetriebnahme: Den Lebenszyklus sicher abschließen** Der Lebenszyklus endet mit der Außerbetriebnahme des Systems. Dabei wird sichergestellt, dass das System kontrolliert außer Betrieb genommen wird. Dies umfasst die Archivierung oder Migration von Daten, die Entfernung von Zugriffsrechten, die Trennung von Schnittstellen sowie die Sicherstellung, dass keine sensiblen Informationen ungeschützt verbleiben. Eine ordnungsgemäße Außerbetriebnahme gewährleistet die historische Rückverfolgbarkeit und minimiert das Risiko von Sicherheitsvorfällen oder Datenverlusten.    ## **Fazit: Ein Ansatz für Kontrolle und Zuverlässigkeit ** In ihrer Gesamtheit ermöglicht dieser Ansatz die Validierung computergestützter Systeme und gewährleistet die Kontrolle über deren gesamten Lebenszyklus. Dadurch werden fundierte Entscheidungen unterstützt, Risiken reduziert sowie die Effizienz und Zuverlässigkeit digitaler Prozesse in regulierten Umgebungen nachhaltig gestärkt. ![Life Cycle of CS\_MX\_Blog](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Life%20Cycle%20of%20CS_MX_Blog.jpg?width=2000&name=Life%20Cycle%20of%20CS_MX_Blog.jpg) ## Entspricht Ihr Betrieb der GxP-Compliance ? PQE Group kann Ihr Unternehmen bei der Erreichung der GxP-Compliance Ihrer Produkte sowie bei der Implementierung neuer Verfahren, Tools und Software unterstützen. Um weitere Informationen oder Unterstützung zu erhalten, besuchen Sie unsere Seite zur [Datenintegrität](https://www2.pqegroup.com/data-integrity/) oder [kontaktieren Sie uns](https://www2.pqegroup.com/contact-us/), um die für Ihr Unternehmen am besten geeignete Lösung zu finden. [Quality Compliance Seite](https://www2.pqegroup.com/de/quality-compliance/) #### Mehr zu diesem Thema [CSV und Datenintegrität ![Einhaltung von Vorschriften zur Datenintegrität](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Data%20Intergity%20Compliance_Global_Site%20Banner-1.jpg)](https://blog.pqegroup.com/de/csv-und-datenintegritaet/einhaltung-von-vorschriften-zur-datenintegritat) 02 Feb. 2023 ## [Einhaltung von Vorschriften zur Datenintegrität In den letzten Jahren hat sich die Einhaltung von Vorschriften zur Datenintegrität zu einem Eckpfeiler der Pharmaindustrie entwickelt.](https://blog.pqegroup.com/de/csv-und-datenintegritaet/einhaltung-von-vorschriften-zur-datenintegritat) [CSV und Datenintegrität ![Eine Momentaufnahme der Serialisierung in der pharmazeutischen Industrie](https://blog.pqegroup.com/hubfs/A%20snapshot%20of%20Serialization%20in%20Pharmaceutical%20Industry%20-%20ext.jpg)](https://blog.pqegroup.com/de/csv-und-datenintegritaet/eine-momentaufnahme-der-serialisierung-in-der-pharmazeutischen-industrie) 08 Feb. 2021 ## [Eine Momentaufnahme der Serialisierung in der pharmazeutischen Industrie Die meisten Aufsichtsbehörden haben die Serialisierung und Aggregation eingeführt, um Fälschungen zu bekämpfen und die Kontrolle der gesamten Lieferkette für pharmazeutische Produkte zu verbessern.](https://blog.pqegroup.com/de/csv-und-datenintegritaet/eine-momentaufnahme-der-serialisierung-in-der-pharmazeutischen-industrie) ![new PQE logo white tagline](https://blog.pqegroup.com/hubfs/new%20PQE%20logo%20white%20tagline.png) ISO 9001 Certified compliance services provider since 1998.   ![Logo ISO 9001](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20ISO%209001.png?width=125&name=Logo%20ISO%209001.png)   - Discover PQE - [Work with PQE](https://www2.pqegroup.com/careers/) - [Locations](https://www2.pqegroup.com/contact-us/#locations) - [About](https://www2.pqegroup.com/about/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/) - Useful Links - [Privacy Notice](https://www2.pqegroup.com/privacy-notice/) - [Cookie Policy](https://www2.pqegroup.com/cookie-policy/) - [Model of Organization](https://www2.pqegroup.com/model-of-organization/) - [Ethical Code](https://www2.pqegroup.com/ethical-code/) English - [Deutsch](https://blog.pqegroup.com/de/csv-und-datenintegritaet/der-lebenszyklus-computergestützter-systeme-datenqualität-und-integrität) - [English](https://blog.pqegroup.com/csv-data-integrity/lifecycle-of-computerized-systems-ensuring-data-quality-and-integrity) - [Español - España](https://blog.pqegroup.com/es-es/csv-data-integrity/el-ciclo-de-vida-de-los-sistemas-informatizados-una-ruta-para-asegurar-calidad-e-integridad-de-datos) - [Español - México](https://blog.pqegroup.com/es-mx/csv-integridad-de-datos/el-ciclo-de-vida-de-los-sistemas-computarizados-una-ruta-para-asegurar-calidad-e-integridad-de-datos) CHANGE LANGUAGE Copyright **2023** | Proudly powered by **PQE Group Creative Team** [LinkedIn](https://www.linkedin.com/company/pqe-group) [![twitter](https://blog.pqegroup.com/hubfs/twitter-w.png) Twitter](https://twitter.com/PQEGroup) [Facebook](https://www.facebook.com/PQEGroup/) [Instagram](https://www.instagram.com/lifeatpqe) [YouTube](https://www.youtube.com/c/PQEGroup) [Xing](https://www.xing.com/pages/pqegroup)